Las bacterias probióticas matan al bebé prematuro; Fabricante de complementos alimenticios de la FDA

Un bebé prematuro en la unidad de cuidados intensivos neonatales del Hospital Infantil Stead Family de la Universidad Estatal de Iowa en Iowa City, Iowa, el 13 de agosto de 2021. El bebé nació dos días antes, a las 22 semanas, y pesó solo 1 libra y 0,1 onzas al nacer. .
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La Administración de Alimentos y Medicamentos advierte a los proveedores de atención médica que no utilicen probióticos que contengan bacterias vivas o levaduras en bebés prematuros después de que la agencia comenzara a investigar la muerte en julio de un bebé prematuro con bajo peso al nacer a quien se le administró el producto en un hospital no identificado.

El bebé desarrolló sepsis a causa de las bacterias del producto probiótico (Evivo con aceite MCT, fabricado por Infinant Health) y posteriormente murió.

En una declaración a Ars, la FDA dijo que investigó rápidamente la muerte después de recibir el informe inicial el 31 de julio. «Las muertes infantiles son particularmente trágicas y determinar la causa de la muerte infantil prematura puede ser especialmente difícil», afirmó un portavoz de la agencia. La agencia revisó los registros médicos y las pruebas de laboratorio del caso y recopiló muestras clínicas y de productos para su análisis.

«En septiembre de 2023, un análisis de datos de secuenciación genómica realizado por la FDA encontró que las bacterias probióticas presentes en Evivo con aceite MCT eran genéticamente idénticas a las bacterias aisladas de la sangre del bebé», dijo la agencia.

Las bacterias del producto también se encontraron en el bebé. Bifidobacteria larga subespecie para niños.

La FDA no respondió a la pregunta de Ars sobre el estado u hospital donde ocurrió la muerte.

El viernes, la FDA envió una advertencia a los profesionales de la salud sobre los peligros de los probióticos para los bebés, especialmente los prematuros, que son muy vulnerables. La agencia señaló que el caso no es el primero de su tipo; Ha habido informes previos de infecciones y sepsis en bebés debido al uso de probióticos que contienen bacterias y levaduras.

«La FDA también recuerda a los proveedores de atención médica que no ha aprobado ningún producto probiótico para su uso como medicamento o producto biológico en bebés», escribió la agencia en la advertencia.

Tratamiento riesgoso y no probado

Los probióticos generalmente no se recomiendan para los niños, especialmente para aquellos que son vulnerables. La Academia Estadounidense de Pediatría los desaconseja. «Dada la falta de productos farmacéuticos regulados por la FDA en los Estados Unidos, datos contradictorios sobre seguridad y eficacia, y el potencial de daño en una población altamente vulnerable, la evidencia actual no respalda la administración rutinaria y universal de probióticos a bebés prematuros, particularmente aquellos con un peso al nacer <1000 g." Sin embargo, un informe de 2021 encontró que alrededor del 10 por ciento de los bebés prematuros en los EE. UU. reciben algún tipo de medicamento probiótico mientras reciben atención especializada en los hospitales.

Si bien la FDA intentó educar a los profesionales de la salud sobre los peligros de los probióticos, la agencia también envió una carta de reprimenda al fabricante de Evivo con MCT Oil: Infinant Health, Inc., anteriormente Evolve Biosystems Inc. La agencia criticó a una empresa de California por aparentemente comercializar su producto no aprobado, que se vende como suplemento dietético, para su uso en la prevención de una enfermedad grave en bebés prematuros muy vulnerables. Es más, la agencia apuntó a la empresa que anunciaba el suplemento como «hecho específicamente para su uso en un entorno de atención médica» y «(d)elaborado específicamente para bebés en la UCIN (.)». Los recién nacidos vulnerables, muchos de ellos prematuros, reciben cuidados especializados e intensivos.

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