Niño muere por suplementos probióticos en medio de una investigación de la FDA

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. está investigando la muerte de un bebé prematuro que desarrolló sepsis y luego murió después de ingerir bacterias vivas, que la FDA ha relacionado con un suplemento probiótico tomado durante una estadía en el hospital.

La FDA no divulga ningún detalle de identificación sobre el bebé, como el nombre, la ubicación, el hospital de tratamiento o el cronograma de los eventos. La carta del 29 de septiembre a los proveedores de atención médica decía que el bebé nació prematuro y que el hospital le dio Evivo con aceite MCT, un probiótico que contiene la bacteria Bifidobacterium longum, como parte del plan de tratamiento del bebé. El producto es fabricado por Infinant Health.

«Los datos de la secuenciación del genoma demuestran que la bacteria que causó la sepsis de este bebé era genéticamente idéntica a la bacteria contenida en este probiótico», dijo la FDA en la carta.

Según la Clínica Mayo, la sepsis es una emergencia médica que ocurre cuando el cuerpo reacciona incorrectamente a una infección, causando insuficiencia orgánica y potencialmente provocando un shock séptico y la muerte.

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Probiótico Evivo con Aceite MCT de Infinant Health.esta vivo

Un portavoz de Infinant Health dijo a TODAY.com en un comunicado que está cooperando con la investigación y que la seguridad del paciente es su principal prioridad. La empresa retiró el probiótico y notificó a sus proveedores de atención médica.

«A través de conversaciones en curso con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., hemos acordado suspender el suministro y retirar voluntariamente nuestro probiótico Evivo con aceite MCT», dijo la compañía. «Este producto ha sido utilizado por profesionales sanitarios en hospitales, incluso para la atención neonatal de bebés prematuros».

La FDA no ha aprobado «ningún producto probiótico para su uso como fármaco o producto biológico en bebés», decía la carta, porque su uso los pone en riesgo de «enfermedades invasivas y potencialmente mortales causadas por bacterias u hongos contenidos en los probióticos».

La Academia Estadounidense de Pediatría, el principal grupo de pediatras del país, también desaconseja el tratamiento de bebés prematuros con probióticos.

La FDA dijo en su carta que no apoya los «probióticos no aprobados ni autorizados» para el tratamiento de bebés prematuros y advirtió a los profesionales de la salud sobre los riesgos de su uso.

«Los profesionales de la salud deben ser conscientes de que estos productos no se han sometido a la rigurosa evaluación previa a la comercialización de la FDA en cuanto a seguridad y eficacia, y no han sido evaluados para determinar su cumplimiento con los rigurosos estándares de fabricación y prueba de la agencia para medicamentos y productos biológicos, incluidas las pruebas de organismos extraños», dijo el documento. dijo la FDA.

Infinant Health dijo que planea trabajar con la FDA para obtener «aprobación hospitalaria para nuestro producto de aceite MCT» y enfatizó que el polvo de Envivo permanece en los estantes porque «se ha demostrado que ofrece importantes beneficios nutricionales para todos los bebés nacidos a término».

Lo que necesitas saber sobre los bebés y los probióticos

La FDA enfatizó en su carta que no ha aprobado ningún suplemento probiótico para su uso en bebés. La AAP también afirmó que, según la evidencia actual, no respalda el uso rutinario de probióticos en bebés prematuros, especialmente aquellos que pesan menos de 1000 gramos al nacer.

Sin embargo, los productos probióticos comercializados para uso en bebés están disponibles en tiendas y en línea. Los probióticos son organismos vivos que promueven un equilibrio saludable en el intestino.

Si bien las primeras investigaciones sugieren que los alimentos y suplementos probióticos pueden ayudar a los niños mayores con ciertas afecciones, como cólicos o reflujo ácido, se necesita más investigación para determinar si los probióticos son beneficiosos en los bebés y niños pequeños, informa Hackensack Meridian Health.

No se recomiendan los probióticos para niños menores de 6 meses y los padres y cuidadores siempre deben consultar a un profesional de la salud antes de agregar probióticos a la dieta de un niño.

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